近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的替格瑞洛片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，替格瑞洛片最早由Astrazeneca研發(fā)，并于 2011年在美國上市，主要用于治療急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，2017年該藥品美國市場銷售額約7.1億美元，國內(nèi)醫(yī)院市場銷售額約人民幣4.34億元。

　　在美國境內(nèi)，由于該產(chǎn)品尚處于專利保護(hù)期，因此美國市場上僅有原研廠商上市銷售；國內(nèi)主要進(jìn)口原研廠商Astrazeneca的產(chǎn)品上市銷售，目前只有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的該類產(chǎn)品已于2018年7月獲得批準(zhǔn)上市。

　　記者從華海藥業(yè)了解到，目前，他們在替格瑞洛片項目上已投入研發(fā)費用約1945萬元人民幣。本次替格瑞洛片獲得美國FDA暫時批準(zhǔn)文號標(biāo)志著公司在仿制藥產(chǎn)品領(lǐng)域的業(yè)務(wù)進(jìn)一步推進(jìn)，對公司拓展美國市場帶來積極影響。

　　此外，該產(chǎn)品通過了仿制藥的所有審評要求，但由于該產(chǎn)品的專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期，因此該產(chǎn)品需要在專利權(quán)到期并得到FDA最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國市場銷售的資格。