4月14日，浙江省藥品監(jiān)督管理局舉行疫苗全鏈條追溯監(jiān)管系統(tǒng)（“浙苗鏈”）及藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”系統(tǒng)上線儀式。市局黨委委員、葉興福副局長參加了上線啟動儀式，臺州市華海藥業(yè)被列為全省首批3家藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”工程試點企業(yè)之一。

　　藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”作為“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)的重要舉措，臺州市局積極響應(yīng)省局該項試點工作，嚴(yán)格按照“一盒管數(shù)據(jù)、雙向管安全、風(fēng)險可預(yù)警、過程可追溯”的建設(shè)要求，會同省局信息技術(shù)團隊、臨海市局、華海藥業(yè)，多次研討磋商，以最快的速度架構(gòu)中間數(shù)據(jù)層,暢通藥品生產(chǎn)企業(yè)自身信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)與黑匣子系統(tǒng)傳輸對接。

　　4月14日，華海藥業(yè)藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”已經(jīng)正式上線運行。4月15日，國家藥監(jiān)局信息中心陳鋒副主任帶隊到華海藥業(yè)開展藥品智慧監(jiān)管調(diào)研指導(dǎo)，充分肯定了華海藥業(yè)“黑匣子”在藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管領(lǐng)域的探索和突破。

　　華海藥業(yè)“黑匣子”，以國家集采中標(biāo)藥品為試點品種，在線采集物料管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品放行等影響藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)，并存儲于數(shù)據(jù)倉（黑匣子）。由藥品監(jiān)管部門和企業(yè)各持密碼，共同管控“黑匣子”，利用終端數(shù)據(jù)進行安全監(jiān)管和事故調(diào)查，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場智能化監(jiān)管。