花費巨大精力和資金申請來的藥品批準(zhǔn)文號，卻因各種原因沒有正常投產(chǎn)。9月23日，在全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)合作對接會上記者獲悉，目前我市藥企近半文號處于“冬眠”狀態(tài)。

　　為助推“綠色藥都”建設(shè)，盤活藥品文號資源，臺州市市場監(jiān)管局通過對接會形式，為企業(yè)搭建交流服務(wù)平臺，鼓勵市內(nèi)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)合作及文號轉(zhuǎn)移，促成閑置文號投產(chǎn)。

　　近半藥品批準(zhǔn)文號閑置

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市傳統(tǒng)支柱產(chǎn)業(yè)，在去年召開的全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會上，我市提出，要將臺州打造成“中國綠色藥都”。

　　對于醫(yī)藥企業(yè)來說，藥品批準(zhǔn)文號是企業(yè)的重要資源。

　　批準(zhǔn)文號是藥品的身份證，有了批文的藥品才是合法的藥品。而一個藥品的批文從研發(fā)到申報，藥企需要花費高昂的費用和漫長的審批時間。

　　市市場監(jiān)管局副局長阮吉敏介紹，由于國家藥品注冊審批資源嚴(yán)重不足，藥品文號報批周期越來越長。以仿制藥為例，技術(shù)審評等待時間從2012年的14個月拉長到2013年的34個月，總的審批時間也相應(yīng)拉長到5年以上。

　　一邊是文號審批不易，另一邊卻是文號資源長期閑置浪費。

　　阮吉敏說，前段時間，市市場監(jiān)管局對全市藥品批準(zhǔn)文號進(jìn)行全面梳理。“全市共有1008個藥品批準(zhǔn)文號，近一半文號處于閑置狀態(tài)，包括122個原料藥、381個制劑文號。”

　　藥企對接會上來“淘寶”

　　批準(zhǔn)文號閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置不僅僅是社會資源的浪費，而且對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測都非常不利。

　　如何將閑置的文號盤活？臺州市市場監(jiān)管局首先在椒江進(jìn)行了試點，推動海正藥業(yè)與椒江藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行文號轉(zhuǎn)移洽談。通過洽談，部分品種達(dá)成意向。

　　在該局推動下，海正、南峰、朗華、萬邦等11家企業(yè)拿出66個閑置文號進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。為了方便企業(yè)交流，該局舉行了此次醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)合作對接會。

　　“今天的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)對接會也是個‘淘寶會’。臺州最大的醫(yī)藥資源是藥品文號，對藥企來說，文號就是寶貝。”常務(wù)副市長尹學(xué)群在對接會上如是說。

　　浙江海正藥業(yè)股份有限公司副總裁顧乾道說：“由于生產(chǎn)條件轉(zhuǎn)變、環(huán)保要求提高、戰(zhàn)略調(diào)整等原因，我們企業(yè)有很多文號閑置，這次我們拿出18個文號進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。”

　　在對接會上，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司與海正藥業(yè)簽訂了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓意向書。“九洲在原料藥、中間體方面做得比較好，但對制劑沒有經(jīng)驗。通過此次對接會，我們想引進(jìn)制劑方面的技術(shù)。”九洲藥業(yè)副總經(jīng)理李文澤說，藥品文號轉(zhuǎn)移有利于臺州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

　　據(jù)了解，臺州市市場監(jiān)管局經(jīng)過與省局多次溝通，建議企業(yè)采用“設(shè)立廠外車間并轉(zhuǎn)移文號——分立分設(shè)為獨立法人——實施收購兼并”的“三步走”方式進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，審批時間從2—3年縮短至半年—1年。

　　目前，臺州市市場監(jiān)管局在臺州藥監(jiān)網(wǎng)、臺州紅盾信息網(wǎng)上開辟了市內(nèi)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓平臺，首期66個藥品文號已上網(wǎng)，有意向的企業(yè)可以查詢。今后如有更多的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息和轉(zhuǎn)讓需求，將在網(wǎng)上進(jìn)行發(fā)布。