花費(fèi)巨大精力和資金申請(qǐng)來(lái)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，卻因各種原因沒(méi)有正常投產(chǎn)。9月23日，在全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)合作對(duì)接會(huì)上記者獲悉，目前我市藥企近半文號(hào)處于“冬眠”狀態(tài)。

　　為助推“綠色藥都”建設(shè)，盤活藥品文號(hào)資源，臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)對(duì)接會(huì)形式，為企業(yè)搭建交流服務(wù)平臺(tái)，鼓勵(lì)市內(nèi)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)合作及文號(hào)轉(zhuǎn)移，促成閑置文號(hào)投產(chǎn)。

　　近半藥品批準(zhǔn)文號(hào)閑置

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市傳統(tǒng)支柱產(chǎn)業(yè)，在去年召開(kāi)的全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)上，我市提出，要將臺(tái)州打造成“中國(guó)綠色藥都”。

　　對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是企業(yè)的重要資源。

　　批準(zhǔn)文號(hào)是藥品的身份證，有了批文的藥品才是合法的藥品。而一個(gè)藥品的批文從研發(fā)到申報(bào)，藥企需要花費(fèi)高昂的費(fèi)用和漫長(zhǎng)的審批時(shí)間。

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局副局長(zhǎng)阮吉敏介紹，由于國(guó)家藥品注冊(cè)審批資源嚴(yán)重不足，藥品文號(hào)報(bào)批周期越來(lái)越長(zhǎng)。以仿制藥為例，技術(shù)審評(píng)等待時(shí)間從2012年的14個(gè)月拉長(zhǎng)到2013年的34個(gè)月，總的審批時(shí)間也相應(yīng)拉長(zhǎng)到5年以上。

　　一邊是文號(hào)審批不易，另一邊卻是文號(hào)資源長(zhǎng)期閑置浪費(fèi)。

　　阮吉敏說(shuō)，前段時(shí)間，市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)全市藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行全面梳理。“全市共有1008個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，近一半文號(hào)處于閑置狀態(tài)，包括122個(gè)原料藥、381個(gè)制劑文號(hào)。”

　　藥企對(duì)接會(huì)上來(lái)“淘寶”

　　批準(zhǔn)文號(hào)閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置不僅僅是社會(huì)資源的浪費(fèi)，而且對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)都非常不利。

　　如何將閑置的文號(hào)盤活？臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局首先在椒江進(jìn)行了試點(diǎn)，推動(dòng)海正藥業(yè)與椒江藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行文號(hào)轉(zhuǎn)移洽談。通過(guò)洽談，部分品種達(dá)成意向。

　　在該局推動(dòng)下，海正、南峰、朗華、萬(wàn)邦等11家企業(yè)拿出66個(gè)閑置文號(hào)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。為了方便企業(yè)交流，該局舉行了此次醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)合作對(duì)接會(huì)。

　　“今天的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)對(duì)接會(huì)也是個(gè)‘淘寶會(huì)’。臺(tái)州最大的醫(yī)藥資源是藥品文號(hào)，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，文號(hào)就是寶貝。”常務(wù)副市長(zhǎng)尹學(xué)群在對(duì)接會(huì)上如是說(shuō)。

　　浙江海正藥業(yè)股份有限公司副總裁顧乾道說(shuō)：“由于生產(chǎn)條件轉(zhuǎn)變、環(huán)保要求提高、戰(zhàn)略調(diào)整等原因，我們企業(yè)有很多文號(hào)閑置，這次我們拿出18個(gè)文號(hào)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。”

　　在對(duì)接會(huì)上，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司與海正藥業(yè)簽訂了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓意向書。“九洲在原料藥、中間體方面做得比較好，但對(duì)制劑沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)此次對(duì)接會(huì)，我們想引進(jìn)制劑方面的技術(shù)。”九洲藥業(yè)副總經(jīng)理李文澤說(shuō)，藥品文號(hào)轉(zhuǎn)移有利于臺(tái)州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　據(jù)了解，臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局經(jīng)過(guò)與省局多次溝通，建議企業(yè)采用“設(shè)立廠外車間并轉(zhuǎn)移文號(hào)——分立分設(shè)為獨(dú)立法人——實(shí)施收購(gòu)兼并”的“三步走”方式進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，審批時(shí)間從2—3年縮短至半年—1年。

　　目前，臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局在臺(tái)州藥監(jiān)網(wǎng)、臺(tái)州紅盾信息網(wǎng)上開(kāi)辟了市內(nèi)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓平臺(tái)，首期66個(gè)藥品文號(hào)已上網(wǎng)，有意向的企業(yè)可以查詢。今后如有更多的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息和轉(zhuǎn)讓需求，將在網(wǎng)上進(jìn)行發(fā)布。

原標(biāo)題: 全市近半藥品批準(zhǔn)文號(hào)閑置