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　　在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)，中藥的占有率一直很高，深受患者青睞。但在其走出國(guó)門的過程中，卻面臨著重重阻礙。今年以來，“英國(guó)和歐盟限制中藥進(jìn)口”等規(guī)定再度讓大家的目光聚焦到中藥出口上。本期《生命時(shí)報(bào)》邀請(qǐng)了中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)郭云沛、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林等專家，為我們共同分析其中的困難與阻礙。

　　中藥類產(chǎn)品進(jìn)出口增速最快

　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中藥類產(chǎn)品雖然占醫(yī)藥外貿(mào)比重較低，卻是近年來進(jìn)出口增速最快的產(chǎn)品。2013年，我國(guó)中藥出口額為31.4億美元，同比增長(zhǎng)25.5%。其中，提取物和中藥飲片是中藥進(jìn)出口的主要商品，出口額占83.6%。

　　目前，中藥已出口至全球171個(gè)國(guó)家和地區(qū)。其中，亞洲地區(qū)受中國(guó)傳統(tǒng)文化影響較多，一直以來是中藥出口的重要市場(chǎng)。2013年，我國(guó)對(duì)亞洲國(guó)家和地區(qū)的中藥出口額為19.8億美元，出口前十的市場(chǎng)中，亞洲國(guó)家和地區(qū)占據(jù)七席，其中香港地區(qū)居于首位。另外，美國(guó)、德國(guó)等出于對(duì)植物藥及提取物的需求，也是中藥產(chǎn)品出口的重要市場(chǎng)，且增速較快。2013年，這兩個(gè)市場(chǎng)占據(jù)中藥出口前五中的兩席。

　　很多人，甚至不少中藥企業(yè)都認(rèn)為，英國(guó)和歐盟的相關(guān)限制會(huì)對(duì)中藥出口產(chǎn)生重大影響。劉張林則稱，這種擔(dān)心大可不必。首先，這些國(guó)家并非中藥出口的主要市場(chǎng)。“目前，我國(guó)中藥出口的主要市場(chǎng)集中在新加坡、印尼、日本、韓國(guó)、澳大利亞、加拿大，以及我國(guó)的香港地區(qū)。而歐盟地區(qū)的市場(chǎng)僅為1000萬美元，一直以來都并非中藥出口的主要陣地。”其次，此次限制并不突然，也不是什么新規(guī)定，這與長(zhǎng)久以來國(guó)外對(duì)中藥的界定變化有關(guān)。以前，許多歐美國(guó)家將中藥作為食品和保健品進(jìn)口，但在實(shí)際操作中發(fā)現(xiàn)了一些問題。2004年，歐盟出臺(tái)了相應(yīng)限制，規(guī)定進(jìn)口的中成藥等產(chǎn)品需要通過檢疫注冊(cè)，否則不能進(jìn)入市場(chǎng)。這一規(guī)定有7年的過渡期，即注冊(cè)程序應(yīng)在2011年完成。但英國(guó)單獨(dú)出臺(tái)了相應(yīng)的規(guī)定，過渡期多出3年，即在今年生效。最后，這項(xiàng)限制也并非完全禁止了中藥進(jìn)口。只要我們出口的產(chǎn)品完成規(guī)定手續(xù)，仍然可以在英國(guó)和歐盟銷售。

　　提高安全性，適應(yīng)注冊(cè)登記流程

　　“進(jìn)出口藥品監(jiān)管將逐漸嚴(yán)格，這是今后的趨勢(shì)。”郭云沛表示，中藥畢竟是藥品，以前由于國(guó)外對(duì)其認(rèn)識(shí)不足，把它當(dāng)成保健食品等出口，只需要備案，而不需要單獨(dú)注冊(cè)，結(jié)果出現(xiàn)了不良反應(yīng)、重金屬超標(biāo)等問題。“目前，不僅歐盟國(guó)家，新加坡等國(guó)家對(duì)中藥進(jìn)口的監(jiān)管也在加強(qiáng)。”

　　郭云沛認(rèn)為，中藥產(chǎn)品一直以來缺乏一致性評(píng)價(jià)，也一定程度上影響著出口。“缺乏基礎(chǔ)研究和臨床研究，是阻礙中藥市場(chǎng)發(fā)展的重要因素。并不是西藥才需要明確成分，中藥也應(yīng)當(dāng)如此。比如產(chǎn)地不同，其有效成分是否有區(qū)別？例如，銀杏片中銀杏黃酮和銀杏內(nèi)酯的含量為多少等。其實(shí)國(guó)家相關(guān)部門已經(jīng)開始推進(jìn)對(duì)中藥的研究和評(píng)價(jià)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局成立了標(biāo)準(zhǔn)化辦公室，相關(guān)協(xié)會(huì)也在不斷推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)的完善。”

　　劉張林也表示，在全球范圍內(nèi)，對(duì)藥品安全的重視程度會(huì)不斷提高，注冊(cè)登記程序會(huì)日趨嚴(yán)格。他認(rèn)為，只要企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量，認(rèn)真對(duì)待注冊(cè)登記程序，大多能夠適應(yīng)這個(gè)大環(huán)境。“目前出口的中藥和中成藥，有70%~80%已經(jīng)通過了國(guó)外藥監(jiān)部門的審核，是注冊(cè)藥品。只是由于英國(guó)和歐盟的市場(chǎng)有限，限制又較多，很多企業(yè)認(rèn)為性價(jià)比不高，在這些地區(qū)推進(jìn)較慢。”

　　兩位專家都表示，國(guó)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)只有提升產(chǎn)品的可靠性和安全性，才能保證注冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的完成，適應(yīng)新的市場(chǎng)環(huán)境。

　　最為迫切的是明確成分及療效

　　雖然中藥市場(chǎng)遇到重重阻礙，但這也在客觀上促進(jìn)了企業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)型。郭云沛表示，中藥現(xiàn)代化，能改變生產(chǎn)不規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問題，更符合國(guó)際市場(chǎng)的需求。“目前來看，中藥的出口，實(shí)際上的消費(fèi)群體仍以華人為主。如果不能改變思路，發(fā)展會(huì)受到限制。”

　　郭云沛認(rèn)為，中藥的效果現(xiàn)在還多是從實(shí)踐出發(fā)，缺乏基礎(chǔ)研究。實(shí)際上，相對(duì)于中藥，“天然植物藥”這個(gè)概念在國(guó)外受到的關(guān)注更多，也有很多國(guó)家進(jìn)行相關(guān)研究。“著名西藥阿司匹林最開始是從植物中提取的；黃連素也可從中藥黃連里提取；從植物中提取的青蒿素是治療瘧疾的重要藥物；癌癥一線用藥紫杉醇也和中藥關(guān)系頗深。”郭云沛說，不斷推進(jìn)中藥的基礎(chǔ)研究，明確成分和臨床療效，是目前眾多中藥企業(yè)努力的方向。

　　劉張林也指出，雖然英國(guó)對(duì)中藥進(jìn)口的限制并不單是從產(chǎn)品質(zhì)量本身出發(fā)，但也客觀推動(dòng)了企業(yè)對(duì)質(zhì)量的重視。2013年，英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局(MHRA)曾對(duì)從我國(guó)進(jìn)口的烏雞白鳳丸、正天丸等中成藥發(fā)布警告，提示其存在器官損害、重金屬超標(biāo)等問題。目前，國(guó)內(nèi)部分藥企確實(shí)在這方面有待改進(jìn)。他認(rèn)為，出口到境外的中藥產(chǎn)品，無論是藥材、飲片還是提取物、中成藥，都需要符合所在國(guó)家的相關(guān)法律和標(biāo)準(zhǔn)，尤其是外源性污染物、農(nóng)殘、重金屬。

　　此外，劉張林指出，中成藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的難度比提取物或中藥飲片的難度更大。雖然中藥在全球市場(chǎng)受到歡迎，但各國(guó)對(duì)其監(jiān)管也發(fā)現(xiàn)了困難，希望和國(guó)內(nèi)的衛(wèi)生監(jiān)管部門加強(qiáng)交流。這同時(shí)說明中成藥還有一定的提升空間，藥企應(yīng)當(dāng)適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的要求。這其中做得比較好的企業(yè)有天士力、步長(zhǎng)等。其他企業(yè)也在不斷努力中。

　　如何讓中藥走向世界

　　雖然目前還有各種困難，但中藥發(fā)展仍然有路可走。專家認(rèn)為，從以下方面入手，才能讓中藥真正走向世界。

　　加強(qiáng)研究。郭云沛表示，德國(guó)等國(guó)家在天然植物藥的研究方面做得較好，我國(guó)相關(guān)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)。今后，中藥提取物的市場(chǎng)發(fā)展，離不開對(duì)藥物成分的基礎(chǔ)研究。

　　明確標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，能指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)。目前，國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部門正從國(guó)家層面推進(jìn)中藥各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制定。此外，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)將組織企業(yè)制定植物提取物國(guó)際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)植物提取物標(biāo)準(zhǔn)的空白。

　　主動(dòng)出擊。要想拓寬國(guó)際市場(chǎng)，藥企和產(chǎn)品主動(dòng)走出去是非常必要的，這個(gè)過程中，企業(yè)需要在營(yíng)銷和注冊(cè)方法上找尋適合中藥的模式。目前，同仁堂等企業(yè)已在海外設(shè)立連鎖店、形象店，用嶄新的營(yíng)銷模式把中藥保健品推向全球。成都地奧、蘭州佛慈、廣藥白云山等多個(gè)品牌的產(chǎn)品都已分別在不同國(guó)家進(jìn)入注冊(cè)程序。

　　專家還表示，藥企、相關(guān)部門和協(xié)會(huì)都應(yīng)當(dāng)重視國(guó)外市場(chǎng)對(duì)中藥發(fā)展的影響，給企業(yè)營(yíng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境，把握發(fā)展機(jī)遇，才能讓中藥走向世界。