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　　在被叫停近半年之后，基因檢測再度迎來曙光。

　　7月2日，國家食品藥品監督管理總局(下稱國家食藥監局)經審查，批準了華大基因兩款二代基因測序儀及檢測試劑盒應用于“無創產前基因檢測”，即為孕產婦檢測唐氏綜合征等遺傳疾病風險，以避免新生兒出生缺陷。這是國家食藥監局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。

　　與誕生于1975年的第一代測序技術相比，第二代基因測序技術在大大降低測序成本的同時，還提高了測序速度。它們的合法化，意味著此前廣受孕婦歡迎的“無創產前基因檢測”，將再一次成為她們檢測腹中胎兒是否健康的方法之一。

　　對于許多人來說，基因測序非常神秘，它最廣為人知的，是好萊塢影星安吉麗娜·茱莉通過基因檢測，選擇了手術切除乳腺以降低患乳腺癌的風險。那么，究竟什么是基因測序？

　　基因測序又稱DNA測序，是一種新型基因檢測技術，能夠從血液或唾液中分析測定基因全序列，預測罹患多種疾病的可能性，如癌癥或白血病�；驕y序在海外被譽為評估目前已知遺傳疾病最好的技術，也將是全球體外診斷技術的重要發展方向。

　　今年2月，針對當時國內基因測序市場存在收費混亂、倫理道德缺失等問題，國家衛計委和國家食藥監局曾出臺通知，緊急叫停全國基因測序臨床應用。

　　“但是，孕婦對于檢測腹中胎兒是否容易流產甚至存活后出現弱智、畸形等癥狀的需求，卻一直存在。今年2月之前，醫院一年中選擇接受‘無創產前基因檢測’的孕婦有4000例，當時收費標準為每例2400元，只需15個工作日就可以知道結果。”浙大醫學院附屬婦產科醫院生殖遺傳科副主任徐晨明說，與羊水穿刺等傳統侵入性檢測相比，“無創產前基因檢測”只需采集5mL孕婦靜脈血，從中提取源于血漿的游離胎兒DNA，利用測序儀和試劑盒進行測序和分析，即可得出胎兒的健康狀況，“這些設備的檢測準確率，可以高達99.9%。”

　　不過，雖然批準了基因測序產品上市，但基因測序設備并不會在短時間里走入各大醫療機構和檢測中心。“我們還在等國家衛計委的進一步政策和實施細則，畢竟，要能在臨床上使用，還需要經過衛生主管部門批準技術準入以及物價部門的價格審核。”浙大醫學院附屬婦產科醫院有關負責人解釋道，醫院只有配備擁有熟練操作技能并專業解讀數據的醫務人員，才有可能獲得開展此項服務的資質。

　　“醫院此前一直和第三方合作，為孕婦提供基因測序服務”，徐晨明說，“目前，醫院已經開始對醫務人員進行培訓，并進入實驗室的草創階段。這次通過注冊的第二代基因測試設備可能會將測序時間縮短到7個工作日，廣大孕婦可以更快地知道胎兒狀況。”

　　在采訪過程中，一些心急的孕婦已經開始打聽何時能夠做該項檢測。浙江省衛生計生委醫政處處長王楨說，浙江省已經上報了包括省人民醫院、市一醫院、寧波婦二院等10多家試點醫院，目前正在等待國家衛生計生委的審批。

　　“但高危孕婦也要注意，這項檢測并不是診斷手段，羊水穿刺仍是判定胎兒健康與否的重要方式。”徐晨明建議說，“無創產前基因檢測”只能替代此前的篩查手段，不排除存在假陽性的存在，“孕婦在做檢測前仍舊要聽從醫生診斷，才能保證結果準確。”

　　“盡管這套設備只用于‘無創產前基因檢測’，但是它對人類其他先天性基因缺陷造成的疾病也有借鑒作用。”浙江大學遺傳與基因組醫學實驗室主任祁鳴說，得益于人類對基因的持續研究，描繪一份“人類生命”全基因說明書的費用已經下降至今天的1萬美元，“隨著科技進步以及技術的普及，越來越多的百姓能夠享受到這一服務。”

原標題: 基因檢測松綁 孕婦檢測7天后可知曉胎兒健康狀況